Teknik Dosya Hazırlama. Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında ürünlerinizin serbest dolaşmasını sağlayan CE işaretini tıbbi cihazınıza ilişitirebilmek için tıbbi cihaz. Kalite Sisteminde yapılacak . Klinik faydası ortaya konmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez.
Tüm tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur.
Ekine göre Klinik Değerlendirme Raporu ile birlikte teslim edilmesi . BÖLÜM 1: ÜRETİCİ ADI, ADRESİ, ÜRETİM YERİ ADRESİ. BÖLÜM 2: ÜRÜNÜN PLANLANAN TÜM DEĞİŞİKLİKLER VE AMAÇLANAN . TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI. Ayrıca cihazın sistematik olarak geri çekilmesini gerektiren teknik ve tıbbi sebepler . Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, . Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında tıbbi cihazlar.
Planlama Sorumlusu.
Başka cihaz veya ekipman sistemlerine olan bağlantısı. Kullanım amacı: İmalatçı tarafından teknik dosyada ayrıntılı olarak ifade edilen ve tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda, tanıtım materyalinde veya etiketinde . Söz konusu teknik dosya içerisinde üretim metot ve yöntemleri, uygulanmış . Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Her iki alternatifte de teknik dosya hazırlanması ve mevcut bir üretim kontrol . Bu teknik dosyada CE belgesi almak için başvurulan ürün ile ilgili tüm teknik bilgiler,. EEE) ait teknik dosyaya ve direktif gerekliklerine uyumunu . Klinik araştırma içinde yer alacak, teknik tesis, yardımcı tesis, laboratuvar var ise belirtiniz.
Bu sayfada bilgi yok. Duyuruda slogan ve benzeri ifadeler yer almaz. EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan bilgilerle çelişmez. Avrupa Medikal Cihazlarda Arge ve Tibbi Klinik . TEMEL UYGULAMA PLANINI YÜRÜTME – Klinik değerlendirme, – teknik dosya , – tedarikçilerle ilişkiler, – tekil cihaz tanımlama, – etiketleme, . Belge ve etiket kontrolü.
Cihaz belge, ürün kaydının yapılması. Bu MDD temel gereklere. Tüm direktifler CE işareti taşıyan ürünlerden mutalaka teknik dosya ister.
Ankara konumundaki açık Ve Tıbbi Cihazlar iş ilanı dünyanın en büyük iş sitesi Indeed. A ve B grubu başvurular TMDK tarafından ilgili klinik ve teknik veriler ile beraber. Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi . Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri.
Tıbbi Cihazların kullanım alanına, çeşidine ve özelliklerine göre değişiklik gösterebilecek olan. Tasarım ve geliştirme dosyası.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder
Not: Yalnızca bu blogun üyesi yorum gönderebilir.